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近年來，隨著生物制劑復雜性的增加，內毒素低回收率（LowEndotoxinRecovery,LER）現象對藥品安全檢測體系的挑戰愈發凸顯。FDA已強制要求制藥企業在提交生物制品上市申請（BLA）時，必須提供研究數據證明鱟試劑法（USP）在特...

生物指示劑（BiologicalIndicators,BIs）是評價滅菌過程有效性的核心工具，其生產與性能驗證需嚴格遵循ISO11138標準，是確保生物指示劑的可靠性、穩定性與可追溯性的關鍵。本文延續上期對術語和定義的探討，完整闡述從菌懸液...

在醫療產品的質量保證過程中，無菌檢驗是不可少的。對于腸外藥品來說，避免出現發熱原至關重要。這些致熱物質（內毒素和非內毒素）在標準滅菌過程中無法消除，一旦進入血液就會產生生物活性，對人體健康造成危害，輕則引起輕微反應（如發燒），重則導致膿毒性...

鱟試劑測定法，作為藥典如USP章所規定的關鍵方法，廣泛應用于細菌內毒素的檢測。盡管其重要性不言而喻，但該方法的測量結果易受多種分析條件變化的影響，導致LAL（鱟試劑）測定的結果具有較高的可變性。這種可變性主要源自試劑質量、待測產品特性以及檢...

在細菌內毒素檢測領域，準確性和可靠性是至關重要的考量因素。重組鱟試劑（rCR）和重組C因子（rFC）作為兩種新型的檢測試劑，都需要經過嚴格的研究和評估來確定其適用性。▲PyroSmartNextGen®重組鱟試劑適合性/一致性研究為...

ISO11138標準是一套規定生物指示劑（包括染菌載體、試驗菌懸液等組成部分）在生產、標識、檢測方法及性能方面通用要求的國際標準。此標準適用于ISO11138其他部分未提出特殊要求的生物指示劑，為滅菌周期的確認和監測提供了關鍵依據。一、標準...

熱原在人體中的作用機制是一個復雜的過程，主要涉及單核細胞參與的免疫識別以及后續的信號傳導過程。一、單核細胞參與的免疫識別熱原通過TLRs（Toll樣受體）激活人體免疫系統從而引發發燒。單核細胞作為參與先天免疫的白細胞，在免疫反應激活過程中發...

在醫療與公共衛生領域，有一種古老的海洋生物，憑借其獨-特的藍色血液，默默守護著人類的生命安全，它就是鱟（hòu）。而鱟血液中提取的鱟試劑（LimulusAmebocyteLysate,LAL）更是成為檢測細菌內毒素的“黃金標準”。這種看似不...